腸微生物代謝物インドール減少がマイクロRNA・miR-181を増やして肥満を助長
 ・ タイトルも本文に倣って「インドール→インドール減少に訂正しました。
Erytech アスパラギナーゼ封入赤血球薬の急性骨髄性白血病Ph2b試験失敗
 ・ タイトルのタイプミスを訂正しました(アスパラギナー→アスパラギナーゼ)
プレガバリンと自殺行為やその他被害に陥りやすいことが関連
 ・ 関連ニュースを追加しました。

クローン病に対する抗TNFαFab断片・セルトリズマブとプラセボ投与の緩解率に有意差なし

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2007-07-25 | 投稿者 : 清宮さん
bakaMRさん コメントありがとうございます。

プラセボとの有意差なし=不要な薬剤とすぐに決め付けることはできませんが、プライマリーエンドポイントでプラセボを上回る効果を証明できない限り有用な薬剤とはいえないと思います。その点で、有意差がつかなかったときには、bakaMRさんの言われているような“レスポンスのあった患者となかった患者の分析”をして、プラセボと比較して有意差がつくような患者集団を見分ける必要があるのだと思います。

詳細な分析の指針という点では、masa-kさんの以下のコメントが参考になると思います。

http://www.biotoday.com/comment_detail_list.cfm?type=A&id=20931#comment-517

「レスポンスのあった患者となかった患者の分析を徹底してほしい」とのことですが、bakaMRさんは具体的にどんな分析をしたら良いと思いますか?
2007-07-25 | 投稿者 : bakaMRさん
レスポンスのあった患者となかった患者の分析を徹底してほしい(企業としてはそんなことはとっくに判って既に実施されていると思いますが)。
プラセボとの有意差なし=不要な薬剤とはならないようすべきかなと思いますが。
2007-07-24 | 投稿者 : masa-kさん
他の海外ニュースのタイトルだけ読んでいると新薬登場という印象だけになってしまいますが、NEJMのエディトリアルを読むとこの薬剤の限界のような記載がありました。個人的にはCRPの高低にあまり関係なく効果がある点やプラセボとの差が小さいという指摘が印象として残りました。FDAからの指摘で追加試験を行うという情報も以前にこのバイオトゥデイでも紹介されていましたが、これはNEJMでも指摘しているものと同じかどうかも知りたいところです。また、レミケード使用経験がある患者も参加している程、重篤な患者がいるので効果が低かったのか、

Igがないことで細胞障害性がなくなったため効果が低下したのかも知りたいところです。エンブレルも細胞障害性がないと言われ、それがクローン病の効能取得できなかったとも指摘されています。

以上
2007-07-19 | 投稿者 : masa-kさん
シムジアのデータを抄録で読みましたが、症例が多いのに何故有意差が出なかったのかいう疑問を持ちました。CRPもかなり高い患者が選択基準となっていますので、TNF阻害薬で炎症を抑えれば効くはずではないかとも思いました。

以上
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