Genelabs社 Prestara (prasterone) の承認には新しい第3相試験の実施が必要とアメリカFDAからアドバイスされた
Free!2006年1月13日、Genelabs Technologies社は、Prestara (prasterone) の承認には新しい第3相試験の実施が必要であるとアメリカFDAからアドバイスされたと発表しました。
Genelabs社は全身性エリテマトーデス(SLE)の治療薬としてPrestaraを開発しています。FDAは、2005年3月にFDAが作成したSLEのガイドラインに沿って第3相試験を実施するように要請しています。
しかし、Genelabs社によると、追加の第3相試験を実施する資金がGenelabs社には残っていません。したがって、新たに試験をするのであれば、新しいパートナーまたは既存のパートナーと一緒に試験を実施するとのことです。
これまで、Genelabs社は「骨ミネラル密度の維持」をプライマリーエンドポイントとしてPrestaraの試験を実施してきました。しかし今回のFDAとの話し合いにより、今後はSLEの徴候・症状改善効果を追跡していく予定です。
- ・ 開発 > 臨床試験 > 第3相/ピボタル試験
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