Nabi社 外部諮問委員会の見解を受けて、StaphVAXとAltastaphの開発続行を決断
Free!2006年3月21日、Nabi Biopharmaceuticals社は、外部諮問委員会の見解を受けて、ブドウ球菌のワクチン・StaphVAXと黄色ブドウ球菌持続感染を治療する抗体医薬品・Altastaphの開発を続行すると発表しました。
昨年11月にStaphVaxの第3相試験結果が発表されました。残念ながらこの第3相試験ではプライマリーエンドポイントを達成できませんでした。
外部諮問委員会は、この第3相試験で使用されたStaphVaxは、2000年の第3相試験で使用されたStaphVaxに比べて質が悪かったと判断しました。
2000年の第3相試験では、StaphVaxの感染予防効果が確認されています。
2000年の第3相試験のStaphVaxはNabi社が自前で製造しましたが、新しい第3相試験のStaphVaxの製造は外部委託されました。
外部諮問委員会は、製造工程の微妙な違いにより品質に大きな影響が生じうると判断しています。今後Nabi社は、StaphVaxを製造し、その後抗体の質を調べるアッセイをしてから臨床試験を実施する予定です。
ただし、臨床試験に資金を提供してくれるパートナーを見つけなければなりません。
- ・ 開発 > 臨床試験 > 第3相/ピボタル試験
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