前立腺癌の免疫療法・ProvengeのアメリカFDA諮問委員会が29日に開催される
Free!前立腺癌の治療薬としてアメリカFDAに承認申請されたProvenge (sipuleucel-T) の諮問委員会が3月29日に開催されます。それに先立ち、Provengeの臨床試験データに対する見解を記した資料をFDAがWEBサイトに掲載しています。
FDAのレビュアーは、「承認申請されたデータは臨床上意義のある生存率の上昇という知見をサポートしているようだが、有効性データの説得力については依然として疑問が残る」と言っています。
Provengeの2つの試験では、腫瘍が成長するまでの時間を遅らせるというプライマリーエンドポイントを達成できませんでした。しかし、1つの解析では、Provenge治療によって生存期間中央値が4.5ヶ月間延長することが示されています。
もし承認された場合、Provengeは前立腺癌に対抗する免疫系を刺激する初めてのFDA承認療法となります。
Provengeは、前立腺酸性フォスファターゼ(PAP)含有組み換え融合蛋白質との共培養を経た活性化自家抗原提示細胞です(Provengeの詳しい説明はDendreon社提供のこちらのページをどうぞ)。
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