Cephalon社 注意欠陥多動性障害治療薬候補・Sparlon(Provigil)に関する新しい安全性情報をFDAに提出
Free!Cephalon社は、FDAが承認審査中の注意欠陥多動性障害治療薬候補・Sparlon(Provigil)は、懸念されているような重篤な皮膚障害は引き起こさないというCephalon社のスタンスを支持する新しいデータをFDAに提出しました。
Sparlonの臨床試験で、1人の少年に致死性の皮膚障害・スティーブンジョンソン症候群が疑われる有害事象が発現しました。
火曜日に夜に米証券取引委員会(SEC)に提出された資料によると、この少年の医師とのディスカッションや、主要な皮膚科専門医との協議から、この少年はスティーブンジョンソン症候群ではなかったとCephalon社は結論しています。
Sparlonの承認審査結果は5月22日までに発表される予定です。
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