Biogen Idec社とElan社 TYSABRI (natalizumab) の再販売がアメリカFDAに承認された
Free!2006年6月5日、Biogen Idec社とElan Corporationは、TYSABRI (natalizumab) の再販売がアメリカFDAに承認されたと発表しました。多発性硬化症の疾患進行の抑制と臨床的な再発の回数を減らす薬剤として承認されました。
今後は、TOUCHという処方プログラムの下でTYSABRIが販売されます。このプログラムはTYSABRIの適正使用を促すものであり、TYSABRI治療に伴う重篤な日和見感染や進行性多病巣性白質脳障害(PML)のリスクファクターや発現率が評価されます。TYSABRIを使う医師や患者はこのプログラムに登録する必要があります。
免疫が弱っていたり免疫抑制剤を服用している患者には合併症が発現する危険があることや、TYSABRIでPMLが発現するリスクがあるという黒枠警告がTYSABRIのレーベルに記載される予定です。
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