Sanofi-Aventis社 小児を対象にした抗生物質・ケテックの臨床試験のエンロールを中断
Free!2006年6月9日、Sanofi-Aventis社は、安全性の懸念から、小児を対象にした抗生物質・Ketek(ケテック;テリスロマイシン、telithromycin)の臨床試験の患者エンロールを中断したと発表しました。
FDAは先月、Ketekで重篤な肝障害が3例に認められたことから、Sanofi-Aventis社とKetekレーベルの改定について協議していると発表しました。
3例のうちの1例はKetekを使用後に死亡しました。1例は重篤な肝障害に対して肝移植が必要となり、実際に肝移植を受けています。残りの1人は肝炎を発現したものの、Ketekを服用中止後に回復しています。
今回エンロールが中止された試験は、2005年中旬に始まりました。現時点で1100人の小児がこの試験にエンロールされています。予定では4000人がエンロールされ、耳感染と扁桃炎に対するKetekの効果を検討することになっていました。
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