Cephalon社 SPARLON (modafinil) にアメリカFDAから非承認が通知された
Free!2006年8月9日、Cephalon社は、SPARLON (modafinil) は注意欠陥多動性障害(ADHD)の治療薬として承認できないとアメリカFDAから通知されたと発表しました。
FDAからの非承認通知を考慮して、Cephalon社はSPARLONの開発を中止すると発表しました。
Sparlonの臨床試験で、1人の少年に致死性の皮膚障害・スティーブンジョンソン症候群が疑われる有害事象が発現しました。この少年の医師とのディスカッションや、主要な皮膚科専門医との協議から、この少年はスティーブンジョンソン症候群ではなかったとCephalon社は結論し、そのデータをFDAに提出しました。
しかしそのデータではアメリカFDAからSPARLONの承認を得ることはできませんでした。
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