Gamida Cell社の血液癌治療臍帯血製品Omidubicelを米国FDAが承認
 ・ 抜けていた製品名Omisirgeを追記しました。
化学放射線療法とMerck & CoのKeytrudaによる子宮頸癌初治療が生存改善達成
 ・ 誤記を訂正しました(陰性か陰性か→陽性か陰性の)
Novartisの発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)薬Fabhaltaを米国が承認
 ・ 誤解訂正。Fabhalta投与患者”殆ど”がヘモグロビン濃度2 g/dL以上の上昇を達成した旨に修正しました。

Elan CorpとBiogen Idec社 クローン病へのTYSABRI (natalizumab) の使用承認がヨーロッパの諮問委員会に支持されなかった

  • 2007-07-20 - 2007年7月19日、Elan CorpとBiogen Idec社は、クローン病へのTYSABRI (natalizumab) の使用承認がヨーロッパの諮問委員会に支持されなかったと発表しました。 (4 段落, 309 文字)
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2007-07-20 | 投稿者 : masa-kさん
 ニュ−スを読むとprogressive multifocal leukoencephalopathy (PML)の副作用がかなりタイサブリの効果を帳消しにしたようです。

関節リウマチに対する生物製剤の効果のようにプラセボと顕著な差が出れば承認となるのかという印象も持ちました。残る手立ては他の承認されている生物製剤(TNF阻害薬)より効果が優れているとかTNF阻害薬不応例に対して効果があるというデータを出さないと承認は厳しいのでしょうか。多発性硬化症(MS)での再承認?とは条件が違うということもいえるのでしょうか。

以上
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