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Biogen Idec社とElan社 販売停止中の多発性硬化症治療薬・TYSABRI (natalizumab) の第3相試験 結果を発表

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2005-04-14 | コメント

2005年4月12日、Biogen Idec社とElan社は販売停止中の多発性硬化症治療薬・TYSABRI (natalizumab) 単剤の2年間の第3相試験 (AFFIRM) 結果を発表しました。


脳の感染症で患者が死亡したことを受けて、TYSABRIは2月に販売停止となりました。

AFFIRM試験には多発性硬化症患者942人が参加しました。Tysabriはプラセボに比べて疾患の重傷度が42%低下しました。また再発を67%抑制しました。

2年後、プラセボ投与患者では29%が症状が悪化していましたが、Tysabriで悪化したのはわずかに17%のみでした。また、脳の障害部位もプラセボでは悪化していましたが、Tysabriでは逆に改善していました。

完全な試験結果はAmerican Academy of Neurologyの学会で発表されました。

副作用も主に軽微で、重篤な感染症はTysabriで3.2%、プラセボで2.6%発現しました。Tysabriに対する抗体は9%に出現し、そのうち6%は試験期間を通じて持続していました。

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