Oscient社 FACTIVEの新規適応承認申請に対してアメリカFDAが承認見込みを通知
Free!2006年9月22日、Oscient Pharmaceuticals社は、FACTIVE(gemifloxacin mesylate)錠剤への新規用法「中等度から重度の市中肺炎の5日間の治療」の承認申請に対してアメリカFDAから承認見込み通知を受け取ったと発表しました。
FDAは、特定の承認申請資料データに関する説明・解釈を要請しています。Oscient社は今後数週間以内に要請された上方をFDAに提供する見込みです。FDAは再承認申請に対して通常2ヶ月以内に回答します。
Oscient社は追加の臨床試験は不要と考えています。
FACTIVEは、慢性気管支炎の急性細菌性増悪の5日間の治療と市中肺炎の7日間の治療に使用する薬剤として既に承認されています。
- ・ 開発 > 承認申請 > 完全回答(Complete Response Letter)
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