Neurochem社 アミロイドA(AA)アミロイドーシス治療薬候補・Fibrillexの承認申請を米FDAが受理し、レビューする
- 2005-07-01 - 2005年6月30日：アメリカFDAはNeurochem社のアミロイドA(AA)アミロイドーシス治療薬候補・Fibrillexの承認申請を受理し、資料をレビューするとNeurochem社と約束しました。 この承認申請資料にはFibrillexの第2/3相試験データが含まれる予定です。 Fibrillexの第2/3相試験では残念ながらプライマリーエンドポイントを達成できませんでした。しかしNeurochem社とFDAのCardio-Renal Divisionが話し合いをした結果、このたびFDAはFibrillexの承認申請を受理し、資料をレビューすることを了承しました。 (1 段落, 294 文字)
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